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疫苗追溯系统相关规范悉数发布施行

2019/08/31

原标题:疫苗追溯系统相关规范悉数发布实施

记者28日从国家药监局得悉,国家药监局日前印发《疫苗追溯根本数据集》《疫苗追溯数据交流根本技能要求》《药品追溯系统根本技能要求》3项信息化规范。加上已于2019年4月发布的《药品信息化追溯系统建造导则》《药品追溯码编码要求》2项规范,疫苗信息化追溯系统建造所需的5项规范现已悉数发布实施。

一致的规范规范是药品信息化追溯系统建造的重要根底,是药品追溯数据会聚和剖析的重要条件。2018年5月,为贯彻落实药品追溯相关法规,推动药品信息化追溯系统建造作业,国家药监局发动药品追溯规范规范编制作业,清晰药品信息化追溯系统建造整体要求,一致药品追溯码编码规矩,提出药品追溯过程中需求企业记载信息的内容和格局,以及数据交流要求等,辅导相关方在一致的规范下共建药品信息化追溯系统。

为了贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》,考虑到疫苗信息化追溯系统建造的特别性和紧迫性,国家药监局加速疫苗追溯数据和交流规范编制作业。现已发布的这5项规范既彼此和谐,又各有偏重,有用处理了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据同享难题,为尽早完成《中华人民共和国疫苗管理法》要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核对”奠定了根底。

6月底,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,新颁《疫苗管理法》将于12月1日开端实施。疫苗曾是我国药品电子监管的第一批试点药物种类之一,而在我国药品电子追溯系统建造的进程中,疫苗作为一种特别药品又将先行一步。(记者 蒋菡)



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